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医疗器械经营许可证是什么?

医疗器械经营许可证,是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械的几种分类

不同类别申请流程不一样
  • 医疗器械
    病人床垫
    床单
    防褥疮气床垫
    护理垫
    (看护垫)
    体位胶垫
    弹性创可贴
    防水创可贴
    棉布创可贴
    脱脂棉球
    消毒刷(擦拭器)
    棉签
    棉片
    检查手套
    检查指套
    卫生帽
    护士帽
    输液贴(用于静脉输液针或输血针)
    一类医疗器械经营
    只要办理工商登记就可以了
  • 医疗器械
    售卖外科口罩
    医用口罩
    防护服
    售卖玻璃
    体温计
    电子体温计
    售卖监护仪
    听诊器
    心电图机
    售卖医用分
    子筛制氧机
    膜分离
    制氧机
    售卖蒸汽
    消毒器
    紫外线
    消毒器
    X线拍片机
    B超
    显微镜
    生化仪
    二类医疗器械经营
    需要办理医疗器械备案
  • 医疗器械
    售卖蒸汽
    消毒器
    紫外线
    消毒器
    售卖CT
    核磁共振
    医用内窥镜
    售卖一次性使
    用无菌注射器
    麻醉注射泵
    电子输注泵
    售卖一次性使
    用静脉输液针
    售卖心肺仪
    心肺转流系
    统用离心泵
    售卖输液
    监控仪
    静脉营养输液袋
    三类医疗器械经营
    必须办理医疗器械经营许可证

怎么办理?

  • 所需资料

    1营业执照和组织机构代码证复印件

    2相关负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

    3经营范围、经营方式

    4房屋产权证明文件或者租赁协议

    5经营设施、设备目录

    6经营质量管理制度、工作程序等文件目录

    7经办人授权证明

    8其它证明材料

  • 申请条件

    1具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员等

    2具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

    3具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)

    4具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力

    5应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行

    6应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定

    7规定的其他条件

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  • STEP1
    咨询沟通
  • STEP2
    签订合同
  • STEP3
    顾问跟进
  • STEP4
    整理材料
  • STEP5
    组卷申报
  • STEP6
    审核通过
  • STEP7
    领取证照

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  • 预警
    人工定期提醒
    降低经营风险
  • 售后
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资质办理 常见问题

  • 01

    申请许可证到拿证一般要多久?

    不同的许可证发证单位不一致,办理周期也会有所不同,总体来说,资料准备齐全可以缩短办理周期,福算盘拥有丰富的许可证代办经验,可以加急办理,大大缩短办理周期。
  • 02

    如何选择靠谱的许可证代办机构?

    在选择代办公司时,一定要实地考察,对代办公司所在的位置、办公环境、公司资质、规模、专业性以及价格等各方面都得进行全面考察和分析,一定要选到一家专业靠谱的代办公司。
  • 03

    办理医疗器械经营许可证需要多少钱?

    自己办理流程较为繁琐,拿证时效相对慢些,费用相对较少;委托代办比较省心,拿证也更快,费用相对较高一些,具体可咨询客服
  • 04

    医疗器械经营许可证的有效期是多久?

    医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
  • 信息保护中,请放心填写